Медтехника за минуту: компании в сложной ситуации с FDA

Аманда Педерсен | 25 марта 2023 г.

Olympus Medical Systems в очередной раз подверглась гневу со стороны FDA, поскольку агентство направило производителю еще одно письмо с предупреждением после проверки дополнительного предприятия Olympus в Токио, Япония. В письме отмечается ряд нарушений, но больше всего бросается в глаза то, что компания получила около 160 жалоб на выпадение дистальной концевой крышки на одном из ее эндоскопов, но не расценила эту тенденцию как качественный ввод данных для начала. корректирующие и предупреждающие действия.

Из-за проблем с цепочкой поставок, проблем со стерильной упаковкой и приостановки использования маркировки CE компания Getinge вынуждена отозвать две модели внутриаортальных баллонных насосов (IABP). FDA заявило, что компания отзывает гибридные IABP Cardiosave и IABP Cardiosave Rescue, поскольку витой кабель, соединяющий дисплей и базу на некоторых устройствах, может выйти из строя, что приведет к неожиданному отключению. В агентстве отметили, что это отключение произойдет без предупреждений или сигналов тревоги, предупреждающих пользователя.

Nvidia и Cosmo Pharmaceuticals разработают серию инструментов на основе искусственного интеллекта для лечения пациентов. Первый продукт в списке — инструмент колоноскопии, использующий искусственный интеллект. Эта технология объединит медицинские и периферийные технологии Nvidia с интеллектуальной моделью эндоскопии GI Genius от Medtronic.

Компания Baxter выпустила через FDA срочную коррекцию медицинского устройства для своей системы вентиляции Life2000 из-за риска десатурации кислорода у пациентов. Компания заявила, что потенциальная десатурация кислорода может произойти при определенных условиях, когда система подключена к концентратору кислорода стороннего производителя. Компания Baxter унаследовала это устройство в результате приобретения Hillrom за 12,5 миллиардов долларов в 2021 году. Компания заявила, что пациенты могут продолжать использовать систему, если они соблюдают ежедневные проверки и требования по профилактическому обслуживанию, как указано в письме пациента и инструкциях по использованию как для Life2000, так и для сторонних производителей. кислородные концентраторы.

Хакерам удалось завладеть персональными данными более чем 1 миллиона пациентов (нынешних и бывших), которые используют носимый кардиовертер-дефибриллятор Zoll LifeVest. Представитель компании сообщил MD+DI, что утечка данных не влияет на безопасность или работу LifeVest или любого другого медицинского устройства Zoll или связанного с ним программного обеспечения. Нарушение произошло в период с 28 по 29 января, однако Zoll опубликовал уведомление о безопасности данных только 10 марта. Хакеры получили имена пациентов и другие личные идентификаторы в сочетании с номерами социального страхования.

Medtronic становится лидером в области импульсной полевой абляции (PFA) с новым одобрением регулирующих органов в Европе, но Boston Scientific и Johnson & Johnson идут ей по пятам. По крайней мере три частные компании также разрабатывают технологии PFA. PFA недавно привлекла внимание сообщества электрофизиологов с ожиданием достижения более безопасных и быстрых процедур, основанных на избирательном воздействии на миокард, по сравнению с доминирующей в настоящее время точечной радиочастотной аблацией.

Дополнительная информация о текстовых форматах